L’évolution des normes face au développement des objets de santé connectés Publication date: October 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 158 Author(s): Valérie Siranyan, Olivier Toucas Résumé Les offres d’applications mobiles et d’objets connectés se multiplient sur internet, dans les magasins de vente de matériel médical mais aussi dans le réseau de la grande distribution. Ces produits de santé ou de bien-être n’ont cependant pas tous, un statut juridique bien déterminé, garant de la sécurité des utilisateurs, patients ou professionnels de santé. Les objets connectés, sources d’innovation et d’espoir, peuvent devenir des compagnons indispensables pour les patients ou les professionnels de santé ; mal utilisés, ils peuvent néanmoins être à l’origine de dommages corporels. Abstract A lot of connected objects can be sold on the Internet and in some general stores. These products can be used in a health environment; they can help to promote a healthy lifestyle. But they do not always have a well determined legal status, that is established to protect the patients or the healthcare professionals. The connected objects can support innovation. They can become an essential help for the patients and the healthcare professionals, nevertheless they can be at the origin of physical injuries, if they are badly used.

La protection des données personnelles des patients face à la modernisation de notre système de santé Publication date: October 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 158 Author(s): Valérie Siranyan Résumé À l’ère de l’internet et du déploiement de l’intelligence artificielle, la collecte et le traitement de données personnelles deviennent un élément stratégique pour le développement de l’économie numérique. Une particulière attention devra être portée sur le respect des droits des personnes lors du recueil de renseignements touchant à la santé ou au corps. Le Règlement général sur la protection des données (RGPD) est entré en vigueur le 25 mai 2018. L’exercice des professionnels de santé établis dans un État membre, sera impacté dans la mesure où il peut s’appuyer sur des éléments cliniques ou biologiques des patients. Abstract With the Internet and the artificial intelligence, the collection of personal data is becoming a strategic element for the digital economy. The collection of information touching the health or the body must respect the patients’ rights. The GDPR came into effect on May 25th, 2018. The healthcare professionals who are established in a Member state, must be careful because they can base their exercise on clinical or biological elements of their patients.

Recherche en santé et protection des données personnelles à l’heure du Règlement général relatif à la protection des données Publication date: October 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 158 Author(s): Frédérique Lesaulnier Résumé La France dispose d’un cadre juridique très riche qui définit les conditions d’accès, d’utilisation et de partage des données de santé à des fins de recherche scientifique et en assure la protection. Ce cadre juridique est aujourd’hui en cours de refonte. Le Règlement du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel, directement applicable dans les États membres depuis le 25 mai 2018, doit être articulé avec les autres dispositions de l’UE applicables à la recherche et avec le droit national. Cela fait du RGPD un règlement sui generis à mi-chemin entre un règlement et une directive. Abstract France has a very rich legal framework, which defines the conditions of access and use of health data for scientific research purposes and ensures their protection. Currently, this legal framework is undergoing revision. The European regulation of April 27th 2016 on protection of natural persons in relation to the processing of personal data came into effect in EU member states since 25th May 2018 and substitute a rationale of administrative process for a rationale that empowers the researchers to document and prove compliance with the regulation (“accountability”). This regulation must be coordinated with the other regulation applicable to research in UE and with national law.

Editorial Board Publication date: October 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 158 Author(s):

Les limites de l’approche fondée sur le risque de la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé »: Lecture critique des arrêtés du 12 avril 2018 Publication date: October 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 158 Author(s): Manon de Fallois, Adeline Jouannin, Marie-France Mamzer-Bruneel Résumé Grâce à la parution des deux arrêtés du 12 avril 2018, le champ d’application de la loi du 5 mars 2012 ainsi que les différentes catégories de recherches impliquant la personne humaine apparaissent enfin nettement, six ans après la promulgation de la loi Jardé. Ainsi, aux côtés des recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle, deux catégories de recherches ont vu leurs contours se dessiner avec plus de précisions : les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes et les recherches « non interventionnelles », la dénomination de ces dernières étant sujette à caution. Si les derniers arrêtés sont parvenus à donner une cohésion d’ensemble aux dispositions de la loi Jardé, le cadre législatif et réglementaire français demeure complexe et incomplet. Complexe, compte tenu de la multiplicité des textes réglementaires adoptés depuis la promulgation de la loi Jardé. Incomplet, car les besoins d’évaluation éthique prévus par les textes internationaux de l’éthique de la recherche ne sont pas systématiquement couverts par la loi française. Abstract Thanks to the publication of the two decrees of 12 April 2018, and six years after the promulgation of the Jardé law, the scope of the law of 5 March 2012 as well as the different categories of research involving the human person finally appear clearly. Beside interventional research that includes intervention on the person that is not justified by usual care, the contours of two categories of research have been precised: interventional research with minimal risk and minimal burden and “non-interventional” research, whose name is questionable. If the latest decrees have managed to reach a more coherent set of rules, the French legal and regulatory provisions remain complex and incomplete. Complex, in view of the multiplicity of statutory texts adopted since the promulgation of the Jardé law. Incomplete, because the needs for ethical evaluation provided for by the international ethical principles of research are not systematically covered by French law.

Affaire Lambert : le refus du gouvernement français d’accéder à la demande du CDPH de suspendre provisoirement l’arrêt des traitements du patient n’est pas constitutif d’une voie de fait Publication date: Available online 23 September 2019 Source: Médecine & Droit Author(s): Paul Véron, Marie Baudel Résumé Alors que le Conseil d’État aune nouvelle fois confirmé la légalité de la décision médicale d’arrêt des traitements de Vincent Lambert, la Cour de cassation a jugé que l’État français n’est pas tenu de suspendre l’exécution de ladite décision dans l’attente que le Comité des droits pour les personnes handicapées, institution onusienne, rende son avis. La Haute juridiction ne se prononce pas directement, en revanche, sur la question de la force obligatoire des dispositions de la CIDPH et de son protocole additionnel, pas davantage que sur le champ d’application de ces textes. Abstract While the Conseil d’État once again confirmed the legality of the medical decision to stop treatment of Vincent Lambert, the Cour de Cassation held that the French State is not required to suspend the execution of the said decision pending the opinion of the Committee on the Rights of Persons with Disabilities, a United Nations’ body. Nevertheless, the High jurisdiction does not directly pronounce itself on the question of the binding force of the provisions of the Convention on the Rights of Persons with Disabilities and its additional protocol, nor on the scope of these texts.

L’annonce d’un décès en milieu hospitalier Publication date: Available online 5 August 2019 Source: Médecine & Droit Author(s): Lisa De Lima Résumé L’annonce d’un décès étant toujours un moment délicat pour les proches et le personnel, la loi apporte de légères précisions sur les modalités d’une telle information. Récemment, le Conseil d’État a également reconnu un préjudice du fait du manque d’empathie du personnel et de l’annonce tardive du décès. Cet arrêt apporte donc des précisions supplémentaires sur les conditions d’annonce d’un décès en milieu hospitalier. Ce sujet fait écho à celui de l’information des proches dans le cadre du don d’organes. Cette procédure étant plus exceptionnelle et très encadrée, les modalités d’information sont beaucoup plus précises. Abstract Announcing a death is always a delicate moment for close familial members but also for caregivers. Law gives some precisions about how this information must be delivered. Recently the state council judged that the lack of empathy from caregivers and the late of the death announcement can create a damage. This judgement gives more precisions about how a death announcement must be in a hospital. This topic is pretty similar with the information which must be given to close familial members about organ donation. This latter is definitely more exceptional and the procedure is a way more regulated. There are much rules which explain how this information must be delivered.

Impact de la Loi no 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation 2018–2022 et de réforme pour la justice sur l’office du médecin légiste Publication date: August 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 157 Author(s): Laurent Martrille, Antoine Perrin, Bruno Py Résumé La loi de programmation 2018–2022 et de réforme pour la justice risque d’impacter l’office du médecin légiste quant à la confection des scellés judiciaires et dans ses relations avec les officiers de police judiciaire. En effet, les nouvelles dispositions de l’article 60 du code de procédure pénale autorisent désormais les médecins requis à placer sous scellés les prélèvements effectués au cours d’une autopsie ou d’un examen médical. Il en résulte une nouvelle organisation du travail des médecins légistes que la réforme de 2010 n’avait pas intégrée. Par ailleurs, la présence des officiers de police judiciaire lors des autopsies devra probablement être repensée. Enfin, l’article 163 du code de procédure pénale n’a pas été modifié, donnant ainsi plus de compétences aux personnes qualifiées qu’aux experts désignés par un juge d’instruction. Abstract The new provisions of the article 60 of the French Code of Criminal Procedure now authorize the medical examiners to seal the samples taken during an autopsy or a medical examination. The result will be a new organization of the work of forensic doctors that the 2010s reform did not integrate. In addition, the presence of judicial police officers during the autopsies will probably have to be rethought. Moreover, the article 163 of the same code has not been amended, giving more competence to qualified persons than to experts appointed by an investigating judge.

Dispositifs médicaux : responsabilité civile du mandataire après l’entrée en vigueur des règlements 2017/745 et 2017/746 Publication date: August 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 157 Author(s): Vincent Bouquet, Eric Fouassier Résumé La nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux présente aujourd’hui un enjeu considérable pour les opérateurs économiques. Outre un renforcement des exigences à leur égard, les règlements 2017/745 et 2017/746 décrivent avec une précision accrue leurs rôles respectifs. L’indemnisation des dommages causés par les dispositifs médicaux est également au cœur des préoccupations du législateur européen, qui, outre une obligation d’assurance à l’égard du fabricant, a défini un régime de responsabilité objective du mandataire, calqué sur la directive 85/374/CEE relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. Abstract The new European regulation of medical devices presents today a considerable stake for the economic operators. In addition to strengthening their requirements, the 2017/745 and 2017/746 regulations describe with greater precision their respective roles. Compensation for damage caused by medical devices is also a major challenge for the European legislator. In addition to an obligation of insurance towards the manufacturer, he has defined a regime of strict responsibility of the agent, modeled on the directive 85/374/EEC on responsibility for defective products.

Editorial Board Publication date: August 2019 Source: Médecine & Droit, Volume 2019, Issue 157 Author(s):